Regolamenti e criticità

L'industria farmaceutica è uno dei settori economici più importanti, che riunisce attività legate alla ricerca, alla produzione e al commercio di farmaci.
Proprio per questo le industrie farmaceutiche devono seguire precisi regolamenti e sistemi di gestione, così da garantire la piena sicurezza e qualità della produzione.
Ricerca nell'Industria FarmaceuticaTra le applicazioni dell'industria farmaceutica la convalida è quell'attività impegnata nel documentare e comprovare i requisiti di un sistema: devono essere identificati tutti processi, le diverse fasi, i macchinari e gli strumenti utilizzati, le funzioni e l'eventuale impatto che può avere su questioni di sicurezza, qualità e distribuzione di un prodotto, medicinale o dispositivo medico.

Tutti i processi che impattano nella registrazione del farmaco, e che sono quindi legati alla produzione o al rilascio del farmaco stesso, devono essere quindi convalidati, così come l'amministrazione e la manutenzione dello stesso (sottoprocessi).
La validazione o convalida nell'industria farmaceutica è necessaria in quanto dimostra la ripetibilità di un sistema, oltre alla conformità e adeguatezza dell'intero processo di produzione (dalle fasi di ricerca, a quelle produttive, fino alla messa in commercio) in base alle normative vigenti in materia.
L'industria farmaceutica deve provare che un dato processo o sottoprocesso sia replicabile e sicuro e che il prodotto che ne deriva abbia specifiche e definite caratteristiche.

La convalida riguarda il processo di produzione vero e proprio (Process Validation), ma anche gli strumenti utilizzati (Equipment Validation); le Utilities Validation (sistema d'aria compressa, d'acqua purificata…); i sistemi informatici (Computer System Validation); i metodi di pulizia (Cleaning Validation) e quelli di analisi chimica e fisica (Analytical Method Validation).

La validation rientra nelle attività delle norme di buona fabbricazione (NBF o Good Manufacturing Practice – GMP) a cui l'industria farmaceutica deve sottostare per garantire una produzione sicura e di qualità. Di fatto la convalida vincola l'approvazione del farmaco da parte del Ministero e quindi la sua successiva commercializzazione.